Este documento de orientación tiene como objetivo proporcionar orientación e instrucciones a la industria regulada por la FDA para obtener información que ayude a cumplir con los planes de la Agencia en relación con el retiro de productos del mercado. Representa la postura actual de la agencia sobre el retiro de productos del mercado. Esta orientación no crea ni confiere ningún derecho a ninguna persona ni vincula a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ni al público. Se puede utilizar un enfoque alternativo si este cumple con los requisitos de la ley, los reglamentos o ambos aplicables. Para hablar sobre un enfoque alternativo, comuníquese con el personal de la FDA responsable de la implementación de esta orientación. Si no puede identificar al personal de la FDA correspondiente, llame al número correspondiente que aparece en la portada de esta orientación. Esta orientación está disponible electrónicamente para el público.
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos
Administración de Alimentos y Medicamentos
Oficina de Asuntos Regulatorios
Oficina de Cumplimiento
División de Gestión y Operaciones de Cumplimiento
10903 Avenida New Hampshire
WO32 - RM4367
Silver Spring, MD 20993
(301) 796-8200
Fecha de emisión: 11/3/03
INTRODUCCIÓN:
Esta guía está diseñada para ayudar a aquellos miembros de la industria regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la gestión de todos los aspectos de un retiro de producto, incluyendo todas las correcciones y eliminaciones. La guía incluye una lista de verificación de la documentación e información que la FDA utiliza para evaluar, clasificar, monitorear y auditar los retiros de productos. Varias disposiciones y regulaciones legales, descritas a continuación, autorizan a la FDA a requerir retiros de ciertos productos en circunstancias particulares. Además, la Subparte C de la Parte 7 de las regulaciones de la FDA (21 CFR 7.40-59) proporciona una guía general para el retiro voluntario de productos, incluyendo aquellos retiros iniciados por una empresa por su propia cuenta y a solicitud de la FDA. Esta guía proporciona recomendaciones más específicas y se aplica tanto a los retiros obligatorios como voluntarios de todos los productos regulados por la FDA (es decir, alimentos, incluyendo piensos para animales; medicamentos, incluyendo medicamentos para animales; dispositivos médicos y radiológicos; cosméticos; productos biológicos humanos incluyendo sangre; y tejido humano).
Este es un documento de orientación de nivel 2, publicado para su implementación inmediata, de acuerdo con las buenas prácticas de la FDA (21 CFR 10.115). Esta guía establece las prácticas actuales de la agencia para la gestión de retiros de productos. Las partes interesadas pueden enviar sus comentarios sobre esta guía a la División de Gestión de Expedientes (HFA-305), Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), 5630 Fishers Lane, sala 1061, Rockville, MD 20852. Todos los comentarios deben identificarse con el número de expediente que figura en el aviso de disponibilidad publicado en el Registro Federal .
Las directrices describen la postura actual de la Agencia sobre un tema y deben considerarse únicamente como recomendaciones, a menos que se citen requisitos reglamentarios o estatutarios específicos. El uso del término «debería» en las directrices de la Agencia significa que algo se sugiere o recomienda, pero no es obligatorio.
Ciertas disposiciones legales autorizan retiros obligatorios de fórmulas infantiles (21 USC § 350a(e)-(g)), dispositivos médicos (21 USC § 360h(e)) y productos biológicos humanos (42 USC § 262). Además, las regulaciones de la FDA establecen requisitos específicos para los retiros obligatorios de fórmulas infantiles (Subparte E de 21 CFR Parte 107), correcciones y retiros de dispositivos médicos (21 CFR Parte 806) y retiros obligatorios de tejido humano (Subparte D de 21 CFR Parte 1270). Además de los requisitos en estas disposiciones y regulaciones legales, las recomendaciones específicas de la guía también se aplicarían a este tipo de retiros. En el contexto de un retiro obligatorio, aquellas condiciones en la guía que ya están establecidas en un estatuto y/o reglamento serían requisitos, en lugar de recomendaciones, bajo el estatuto y/o reglamento aplicable.
La FDA considera vital la cooperación de fabricantes y distribuidores para agilizar las actividades de retirada de productos, ya que se ha determinado que un producto distribuido es potencialmente peligroso para el público o los animales, o infringe la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley). Se insta a las empresas que realizan retiradas de productos a notificar al Coordinador de Retiradas de Productos de la FDA local tan pronto como se determine que la retirada es apropiada y antes de que se emita una notificación de prensa o por escrito a los clientes. Para encontrar a su coordinador de retiradas local, consulte el siguiente sitio web: http://www.fda.gov/Safety/Recall/IndustryGuidance/ucm129334.htm
Se recomienda enviar la información descrita en esta guía a su Coordinador de Retiros de Distrito de la FDA lo antes posible después de tomar la decisión de retirar el producto y notificarlo. Se recomienda no esperar a que se prepare y recopile toda la información pertinente antes de la notificación a la FDA. Esta notificación anticipada permitirá a la FDA revisar y comentar su notificación escrita, así como ofrecerle orientación y asistencia en el proceso de retiro.
A. Presentación de un retiro del mercado a la FDA
Le recomendamos que incluya la siguiente información en su solicitud de retiro:
- INFORMACIÓN DEL PRODUCTO:
- Nombre del producto (incluya el nombre de la marca y el nombre genérico)
- Número(s) de modelo, catálogo o pedido de producto
- Descripción del producto
- Incluir si el producto es polvo, líquido, tableta, cápsula, etc.
- Incluya el uso previsto o las indicaciones.
- Si el producto es perecedero, incluya la vida útil esperada.
- Incluya el tipo de embalaje (es decir, caja, plástico flexible, vidrio).
-
DOS JUEGOS COMPLETOS DE TODOS
Etiquetado a su Coordinador de Retiradas de Productos de la FDA. Incluya :
- Etiquetado de productos (incluidas TODAS las marcas privadas)
- Etiqueta de paquete individual
- Etiqueta del caso (se acepta fotocopia)
- prospectos
- Instrucciones de uso
- Material promocional (si corresponde)
Información adicional sobre retiros de medicamentos :
- Número NDA/ANDA/NADA
- Número NDC
- Indique si es con receta o de venta libre
- Fortaleza
- Vía de administración
Información adicional sobre retiradas de dispositivos médicos :
Información adicional para retiros de productos biológicos :
- Número de licencia
- Número de registro
- CÓDIGOS (Números de identificación de producción):
- Números de lote/unidad
(NOTA: Si se trata de "todos los lotes" o el producto no está codificado, explique cómo se puede distinguir un producto no retirado o reintroducido del producto sujeto al retiro. Proporcione una explicación de su sistema de codificación de números de lote).
- Fecha(s) de vencimiento o fecha(s) de consumo preferente o vida útil prevista del producto.
- Números de serie (dispositivos médicos)
- Códigos UPC
- RETIRADA DE LA FIRMA:
- Nombre de la empresa, dirección, ciudad, estado, código postal
- Identificar el tipo de empresa (es decir, fabricante, importador, intermediario, reenvasador, distribuidor de marca propia)
CONTACTOS de la empresa que retira los productos:
- Nombre/título/número de teléfono/fax/dirección de correo electrónico para el contacto de RECALL
- Nombre/cargo/dirección/número de teléfono/fax de la persona con mayor responsabilidad en la empresa que retira los productos
- Nombre/título/número de teléfono/fax/dirección de correo electrónico para contacto público
- FABRICANTE:
- Nombre de la empresa, dirección, ciudad, estado, código postal
- Número de registro de la FDA, si corresponde
- IDENTIFICAR LA EMPRESA RESPONSABLE DE LA VIOLACIÓN/PROBLEMA:
- Nombre de la empresa, dirección, ciudad, estado, código postal
- MOTIVO DEL RETIRADA:
- Explique en detalle cómo el producto es defectuoso y/o infractor.
- Explique cómo el defecto afecta el rendimiento y la seguridad del producto. (Véase también el punto 5, Evaluación de riesgos para la salud).
- Si el retiro se debe a la presencia de un objeto extraño, describa el tamaño, la composición, la dureza y el filo de dicho objeto.
- Si el retiro se debe a la presencia de un contaminante (líquido de limpieza, aceite de máquina, vapores de pintura), explique el nivel de contaminante en el producto. Proporcione la etiqueta, una lista de ingredientes y la Hoja de Datos de Seguridad del Material correspondiente al contaminante.
- Si el retiro se debe a que el producto no cumple con las especificaciones, proporcione las especificaciones e informe todos los resultados de las pruebas. Proporcione copias de cualquier análisis de muestra .
- Si el retiro se debe a un problema con la etiqueta o un ingrediente, proporcione e identifique las etiquetas, descripciones y fórmulas correctas e incorrectas.
- Explique cómo ocurrió el problema y la(s) fecha(s) en que ocurrió.
- Explique cómo se descubrió el problema y la fecha en que se descubrió.
- Por favor explique si el problema/defecto afecta a TODAS las unidades sujetas al retiro, o sólo a una parte de las unidades de los lotes sujetos al retiro.
- Explique por qué este problema afecta únicamente a aquellos productos/lotes sujetos al retiro.
- Proporcionar información detallada sobre las quejas asociadas al producto/problema:
- Fecha de la queja
- Descripción de la queja: incluya detalles de cualquier lesión o enfermedad.
- Número de lote/Número de serie involucrado
-
Quejas sobre dispositivos médicos : incluya copias de MedWatch-MDR
- Si una agencia estatal está involucrada en este retiro, identifique la agencia y comuníquese con ella.
-
Retiradas de medicamentos (productos NDA/ANDA/NADA/ANADA) : proporcione detalles de cualquier alerta de campo enviada
- EVALUACIÓN DE RIESGOS PARA LA SALUD:
- Proporcione su evaluación del riesgo para la salud asociado con la deficiencia.
NOTA: La decisión de retirar un producto del mercado no depende únicamente del riesgo para la salud. Los productos defectuosos o mal etiquetados que no presentan ningún riesgo para la salud siguen infringiendo la ley y deben retirarse del mercado.
- Para retiradas de productos como tejidos humanos y productos biológicos, incluidos
productos sanguíneos, debido a la idoneidad del donante/prueba de marcadores virales, proporcionar copias de:
- formulario de selección de donantes
- resultados de pruebas, incluidos los resultados de pruebas de marcadores virales para la unidad implicada, los resultados de pruebas de marcadores virales para donaciones posteriores y, si están disponibles, los resultados de pruebas confirmatorias.
- Procedimientos operativos estándar que muestran los criterios de aceptación para la detección de donantes y/o virus
pruebas de marcadores, que no se cumplieron para los productos sujetos al retiro.
- VOLUMEN DEL PRODUCTO RETIRADO:
- Cantidad total producida
- Fecha(s) de producción
- Cantidad distribuida
- Fecha(s) de distribución
- Cantidad en RETENCIÓN por la empresa que realiza el retiro y sus centros de distribución.
- Indique cómo se pone en cuarentena el producto
- Estimar la cantidad restante en el mercado
- nivel de distribuidor
- nivel minorista
- nivel de farmacia o veterinaria (medicamentos)
- nivel de usuario (es decir, dispositivos médicos)
- Proporcionar el estado/disposición del producto comercializado, si se conoce, (por ejemplo, usado,
transfundidos, implantados, utilizados en una fabricación posterior o destruidos).
- PATRÓN DE DISTRIBUCIÓN:
- Número de cuentas DIRECTAS (clientes a los que vende directamente) por tipo, por ejemplo:
- mayoristas/distribuidores
- reenvasadores
- fabricantes
- minorista/farmacia/veterinario
- usuarios (dispositivos médicos: hospitales, clínicas, laboratorios)
- consumidores (ventas por internet o catálogo)
- consignatarios del gobierno federal
- destinatarios extranjeros (especificar si son distribuidores mayoristas, minoristas o usuarios)
- Áreas geográficas de distribución, incluidos países extranjeros.
- Proporcione una lista de destinatarios (nombres/dirección/ciudad/estado/nombre de contacto/número de teléfono) al Coordinador de Retirada de Productos del Distrito local. Asegúrese de incluir a todos los clientes extranjeros (incluidos los canadienses) y a los destinatarios del gobierno federal (agencias del USDA, Asuntos de Veteranos, Departamento de Defensa).
- Indique qué representa la lista de destinatarios (es decir, todos los clientes a los que se les envió el paquete).
producto retirado del mercado; todos los clientes a quienes se les vendió el producto retirado del mercado; todos los clientes a quienes se les pudo haber enviado o vendido el producto retirado del mercado porque se les vendió dentro del período de tiempo aplicable).
- ¿Se vendió el producto bajo un contrato gubernamental? En caso afirmativo, indique el número de contrato, la fecha del contrato y la fecha de implementación. En caso negativo, indíquelo.
- ¿Se vendió el producto a alguna agencia federal, estatal o local involucrada en el programa de almuerzos escolares ? En caso afirmativo, indique los destinatarios e indique la cantidad, la fecha de venta y el envío.
Además, se recomienda que notifique tanto a los clientes de "envío a" como a los de "facturación a" sobre el retiro del producto para que
- Los clientes de "Envío a" recogen el producto en su ubicación.
- Los clientes "Facturar a", si son responsables, inician el subretiro.
- ESTRATEGIA DE RECUPERACIÓN:
- Indique el nivel en la cadena de distribución al que está extendiendo el retiro (es decir, mayorista/minorista/farmacia/usuario médico).
Si su retiro solo se extiende al nivel mayorista/distribuidor, le recomendamos que explique el motivo por el cual no lo retira al nivel minorista/farmacia.
- Indique el método de notificación (por ejemplo, correo postal, teléfono, fax, correo electrónico). Es recomendable incluir una notificación por escrito para que los clientes tengan constancia del retiro y de sus instrucciones.
- Indique cómo se enviarán las cartas a los clientes (por ejemplo, correo urgente, correo de primera clase, correo certificado, fax)
- Si la notificación inicial es por teléfono, proporcione una copia de la guía telefónica a la FDA.
- Si tiene un sitio web, considere publicar la notificación de retirada en él como método adicional de notificación. (Nota: No se recomienda esta opción como único medio de notificación al cliente).
- Informe sobre lo que ha indicado a los clientes que hagan con el producto retirado del mercado.
- Es útil para las empresas que realizan retiros conocer el nombre y cargo del contacto de cada uno de sus destinatarios. Dirigir una carta de notificación de retiro a un contacto de retiro agilizará el proceso y reducirá la posibilidad de que la carta se desvíe.
- Si se debe devolver el producto, explique la mecánica del proceso.
- Explique si este retiro creará una escasez en el mercado que afectará al consumidor.
- Informe sobre la estrategia de verificación de la eficacia del retiro del mercado. Incluya las medidas adoptadas para quienes no respondieron. Consulte: < http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm >
- Determinar y proporcionar su curso de acción para los distribuidores que cierran sus operaciones.
- Proporcione un método de destrucción propuesto, si corresponde.
- Si el producto se va a reacondicionar, explique cómo y dónde se realizará. Proporcione detalles del plan de reacondicionamiento a su Coordinador de Retiradas de la FDA local antes de su implementación. Todo reacondicionamiento debe realizarse conforme a las Buenas Prácticas de Manufactura (CPM) aplicables.
- Describa cómo se identificará el producto reacondicionado para que no se confunda con el producto retirado del mercado (pre-reacondicionado).
Además, recomendamos que:
- Contacte a su Coordinador de Retiradas de la FDA local antes de la destrucción del producto. La FDA revisará el método de destrucción propuesto y podría optar por presenciar la destrucción.
- La empresa que retira el producto y los clientes mantienen documentación adecuada de la destrucción del producto (y de si la destrucción fue presenciada o no por un investigador de la FDA).
- Las correcciones de campo (es decir, el reetiquetado del producto) las realizarán representantes de la empresa que realiza el retiro, o bajo su supervisión y control. No se recomienda que una parte desinteresada, como un mayorista o minorista, sea responsable de las correcciones de campo. Para el retiro de medicamentos: Los medicamentos mal etiquetados para su reetiquetado deben devolverse a la empresa que realiza el retiro.
- Comuníquese con su Coordinador de retiro de distrito local antes de liberar los productos reacondicionados.
B. Notificación pública
- PRESIONE SOLTAR:
En una situación en la que el producto pueda representar un riesgo significativo para la salud y el producto retirado esté en manos de los consumidores, suele ser apropiado emitir un comunicado de prensa. Su emisión debe ser la máxima prioridad y debe hacerse con prontitud . Las situaciones excepcionales se abordarán caso por caso.
- Siempre que sea posible, consulte con su Coordinador de Retiradas de Productos del Distrito local antes de emitir un comunicado de prensa. Un comunicado de prensa conjunto puede beneficiar a la empresa y a la FDA al alertar al público sobre un riesgo grave para la salud o situaciones consideradas de interés público. La Guía Modelo para Comunicados de Prensa está disponible en el sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/default.htm
NOTA: Para aquellos retiros en los que la FDA considera que se justifica un comunicado de prensa, la Agencia emitirá un comunicado de prensa si la empresa no lo ha hecho o si el comunicado de prensa iniciado por la empresa no es adecuado.
- GUÍA PARA LAS CARTAS DE NOTIFICACIÓN DE RETIRO POR ESCRITO: Las notificaciones de retiro deben estar marcadas en letra grande y negrita: " URGENTE: [insertar "ALIMENTO", "MEDICAMENTO", "DISPOSITIVO MÉDICO", etc.] RETIRO O CORRECCIÓN ". Los sobres deben estar marcados de forma similar. La FDA recomienda incluir la siguiente información en una notificación de retiro:
- IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO:
- Incluya una descripción precisa y completa del producto y cualquier código utilizado para identificar el producto, por ejemplo, números de lote/unidad, fecha de vencimiento, números de serie, números de catálogo, números de modelo y códigos UPC.
- Considere incluir una copia de la etiqueta del producto junto con la notificación de retirada. Esto podría ser útil para que mayoristas y minoristas identifiquen y retiren el producto retirado.
- DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA:
- Identifique el problema y cualquier riesgo potencial para la salud asociado con él.
- PROFUNDIDAD DEL RECUERDO:
- INSTRUCCIONES PARA CLIENTES:
IMPORTANTE: Se debe notificar a todos los clientes de la cadena de distribución sobre el retiro, preferiblemente por escrito. A continuación, se presentan algunos ejemplos de su importancia.
- En caso de un retiro de un medicamento para uso humano, la FDA no considera apropiado que un vendedor visite el consultorio de un médico y retire el producto sin notificar al médico o al personal responsable. Es posible que los médicos estén tratando a pacientes que podrían sufrir o han sufrido algún efecto adverso a causa del medicamento objeto del retiro. Con conocimiento del retiro y su motivo, el médico puede evaluar mejor la condición del paciente y brindarle la atención adecuada.
- En el caso de productos vendidos en tiendas minoristas, la FDA no considera apropiado que un vendedor o agente de bolsa retire un producto de los estantes sin informar a la gerencia de la tienda sobre el retiro. No informar a la gerencia de la tienda sobre el retiro podría resultar en que el producto almacenado, en tránsito a la tienda o devuelto por los clientes se ofrezca a la venta. Es posible que los vendedores o agentes de bolsa no tengan conocimiento ni acceso a los productos retirados almacenados en las trastiendas. Los productos retirados que estén en tránsito a la tienda se venderían a los clientes. Los productos retirados devueltos por los clientes podrían volver a colocarse en los estantes de la tienda.
C. Evaluación del retiro
- EFICACIA DEL RETIRADA:
Es responsabilidad de la empresa que realiza el retiro garantizar la eficacia del mismo. Por lo tanto, le recomendamos que considere realizar comprobaciones de eficacia en cada retiro. El objetivo de una comprobación de eficacia es verificar que el cliente haya recibido la carta de notificación del retiro, que la haya leído y comprendido y que haya seguido las instrucciones. La comprobación de eficacia también debe verificar que el retiro haya llegado al nivel adecuado en la cadena de distribución.
La verificación de efectividad le permite evaluar la efectividad de su retiro. Si sus verificaciones de efectividad indican que no se recibió, leyó o no se siguieron las instrucciones de la notificación de retiro, debe tomar las medidas necesarias para que el retiro sea efectivo. Estas medidas pueden incluir el envío de una notificación de seguimiento que identifique mejor el producto, explique mejor el problema o proporcione mejores instrucciones a los clientes.
Su coordinador de retiro de distrito le proporcionará una copia de un documento de la FDA, “Métodos para realizar controles de efectividad de retiro”.
Nota: Además de las comprobaciones de eficacia realizadas por las empresas que retiran productos del mercado, la FDA también podría contactar a un porcentaje de sus clientes (conocidas como auditorías) para garantizar que la empresa y sus destinatarios cumplan con sus responsabilidades. Si las auditorías de la FDA determinan que el retiro no es eficaz , la FDA solicitará a la empresa que retira productos del mercado (o a la empresa subcontratista, si corresponde) que tome las medidas pertinentes, incluyendo la reemisión de notificaciones de retiro.
- INFORMES DEL ESTADO DEL RETIRO:
Se le solicitará que proporcione informes de estado de retiro después de iniciar un retiro (generalmente en
una vez al mes, pero con mayor frecuencia cuando sea necesario) a su Distrito Local de Recordatorio
Coordinador. Los informes solicitados generalmente incluirán la siguiente información:
- Fechas notificadas a los clientes
- Número de clientes notificados
- Número de clientes que responden
- Cantidad de producto RETIRADO devuelto o contabilizado
- Detalles de sus comprobaciones de eficacia de retirada
- CAUSA RAÍZ DEL PROBLEMA QUE CAUSÓ LA RETIRADA DEL PRODUCTO:
Le recomendamos que proporcione esta información a su Coordinador de Retirada de Distrito local una vez que se haya determinado la causa raíz del problema. Es importante determinar la causa raíz del problema para que se puedan tomar las medidas preventivas adecuadas.
- ACCIONES CORRECTIVAS PARA PREVENIR FUTURAS OCURRENCIAS DEL PROBLEMA:
Le recomendamos que explique las medidas correctivas planificadas o en curso para evitar que se produzca un problema similar. Además, le recomendamos que proporcione esta información a su Coordinador de Revocatoria de Distrito local una vez establecido.
- TERMINACIÓN DEL RETIRADA:
Le recomendamos que evalúe su retiro para su terminación una vez que haya recibido todas las respuestas posibles de los clientes y sea razonable asumir que el producto retirado ha sido recuperado, corregido, reacondicionado o destruido. Debe proporcionar un informe final y la documentación sobre la disposición del producto retirado a su Coordinador Distrital de Retiradas antes de que la FDA considere la terminación formal de la medida. Consulte: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=7.55
Nota: Tras recibir la información necesaria para la terminación, el coordinador de retiros del distrito preparará un documento de terminación para la aprobación de la gerencia del Centro o del distrito. Una vez obtenida dicha aprobación, la oficina del distrito notificará a la empresa que realiza el retiro que la FDA considera el retiro terminado.
Orientación y/o requisitos adicionales:
21CFR Parte 7, Subpartes A y C - Retiradas - Pautas generales
21CFR Parte 107, Subparte E - Retiro obligatorio de fórmula infantil
21 CFR Parte 1270 - Tejido humano
Ley PHS - 42 USC 262 - Retirada obligatoria de productos biológicos
21 CFR Parte 806 - Correcciones y eliminaciones de dispositivos médicos
Ley FD&C, 518(e) - Retiradas obligatorias de dispositivos
COORDINADORES DE RETIRO DE PRODUCTOS DEL DISTRITO DE LA FDA
Puede encontrar una lista actualizada de coordinadores de retiros de productos de la FDA en el sitio web de la FDA en:
http://www.fda.gov/Safety/Recall/IndustryGuidance/ucm129334.htm
