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Alguaciles estadounidenses confiscan suplementos dietéticos que contienen kratom
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció hoy que, a petición de la agencia, los alguaciles estadounidenses incautaron casi 90,000 frascos de suplementos dietéticos etiquetados como que contienen kratom. El producto, fabricado y mantenido por Dordoniz Natural Products LLC, con sede en South Beloit, Illinois, se comercializa bajo la marca RelaKzpro y su valor supera los $400,000.
“Hemos identificado el kratom como una sustancia botánica que podría representar un riesgo para la salud pública y tener potencial de abuso”, declaró Melinda Plaisier, comisionada asociada de la FDA para asuntos regulatorios. “La FDA seguirá ejerciendo toda su autoridad legal para tomar medidas sobre estos nuevos ingredientes dietéticos, especialmente si ignoran los requisitos de notificación, como parte de nuestro compromiso con la protección de la salud del pueblo estadounidense”.
La Mitragyna speciosa , comúnmente conocida como kratom, es una sustancia botánica que crece de forma natural en Tailandia, Malasia, Indonesia y Papúa Nueva Guinea. Existe una gran preocupación por su toxicidad en múltiples sistemas orgánicos. Su consumo puede provocar diversos efectos sobre la salud, como depresión respiratoria, vómitos, nerviosismo, pérdida de peso y estreñimiento. Se ha indicado que el kratom tiene efectos narcóticos y estimulantes, y los síntomas de abstinencia pueden incluir hostilidad, agresión, lagrimeo excesivo, dolor muscular y óseo, y movimientos espasmódicos de las extremidades.
En febrero de 2014, la FDA emitió una alerta de importación que permite a los funcionarios estadounidenses detener suplementos dietéticos importados e ingredientes dietéticos a granel que sean o contengan kratom sin examen físico.
En enero de 2016, la FDA detuvo administrativamente RelaKzpro en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), modificada por la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA). En virtud de su autoridad de detención administrativa, la FDA puede retener un producto alimenticio o suplemento dietético si la agencia tiene motivos para creer que está adulterado o mal etiquetado. La agencia puede mantener los productos detenidos fuera del mercado durante un máximo de 30 días mientras determina si tomará medidas coercitivas adicionales, como la incautación.
El Departamento de Justicia de los EE. UU., en nombre de la FDA, presentó una queja ante el Tribunal de Distrito de los EE. UU. para el Distrito Norte de Illinois alegando, entre otras cosas, que el kratom es un nuevo ingrediente dietético para el cual no existe información adecuada para brindar una garantía razonable de que no presenta un riesgo significativo o irrazonable de enfermedad o lesión; por lo tanto, los suplementos dietéticos que contienen kratom están adulterados según la Ley FD&C.
La FDA advierte a los consumidores que no utilicen ningún producto etiquetado como que contiene kratom. Los profesionales de la salud y los consumidores deben informar cualquier evento adverso relacionado con productos que contengan kratom al programa MedWatch de la FDA mediante:
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano, así como de los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.