Establecer buenas prácticas de fabricación actuales y análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos para animales
La norma sobre controles preventivos para alimentos de origen animal de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) de la FDA ya es definitiva, y las fechas de cumplimiento para algunas empresas comienzan en septiembre de 2016.
Esta norma final es el resultado de un esfuerzo de difusión sin precedentes por parte de la FDA con la industria, las asociaciones de consumidores, las contrapartes reguladoras federales, estatales, locales y tribales de la agencia, el mundo académico y otras partes interesadas. Esta difusión comenzó antes de la propuesta de la norma en octubre de 2013.
En respuesta a los aportes recibidos durante el período de comentarios y durante cientos de compromisos que incluyeron reuniones públicas, seminarios web, sesiones de escucha y visitas a granjas e instalaciones de alimentos en todo el país, la FDA emitió un aviso complementario de reglamentación propuesta en septiembre de 2014. Las revisiones propuestas fueron diseñadas para hacer que la regla propuesta originalmente fuera más práctica, flexible y efectiva para la industria, al mismo tiempo que avanzaba en los objetivos de seguridad alimentaria de la FDA.
La regla final tiene elementos tanto de las propuestas originales como de las complementarias, además de nuevos requisitos que son el resultado de los aportes públicos recibidos durante el período de comentarios para ambas propuestas de controles preventivos.
1. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigentes establecidas para la producción de alimentos para animales.
- La FDA ha finalizado los estándares básicos CGMP para producir alimentos seguros para animales que tienen en cuenta los aspectos únicos de la industria de alimentos para animales y brindan flexibilidad para la amplia diversidad de tipos de instalaciones de alimentos para animales.
- Los procesadores que ya implementan requisitos de seguridad alimentaria para consumo humano, como las cerveceras, no necesitan implementar controles preventivos adicionales ni normas de buenas prácticas de fabricación (CPM) al suministrar subproductos (p. ej., granos húmedos de desecho, cáscaras de frutas o verduras, suero líquido) para la alimentación animal, excepto para prevenir la contaminación física y química durante su manipulación y distribución. Ejemplos de contaminación física y química incluyen la introducción de basura o productos químicos de limpieza en el contenedor que contiene los subproductos. Esta normativa se aplica a las instalaciones de alimentos para consumo humano que donan o venden subproductos para su uso como alimento animal.
El procesamiento posterior de un subproducto para su uso como alimento para animales (p. ej., secado, peletizado, tratamiento térmico) requiere que las empresas procesen el subproducto de conformidad con las CGMP para garantizar la inocuidad del alimento para animales y asegurarse de que el procesamiento no introduzca peligros para el alimento para animales. La empresa puede optar por seguir las CGMP para alimentos humanos o para alimentos para animales al procesar posteriormente el subproducto. Además, a menos que sean una instalación calificada o estén exentas de la subparte C (análisis de peligros y controles preventivos), la instalación debe evaluar su proceso y determinar si existen peligros que requieran un control preventivo. Una instalación que determine adecuadamente a través de su análisis de peligros que no existen peligros que requieran un control preventivo documentaría dicha determinación en su análisis de peligros, pero no necesitaría establecer controles preventivos.
2. Las instalaciones reguladas deben establecer e implementar un sistema de inocuidad alimentaria que incluya un análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos. La norma establece los requisitos para un plan de inocuidad alimentaria por escrito que incluya:
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Análisis de peligros: El primer paso es la identificación de peligros, que debe considerar los peligros biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles. Estos peligros pueden estar presentes porque ocurren de forma natural, se introducen de forma accidental o se introducen intencionalmente con fines económicos (si afectan la inocuidad del alimento).
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Controles preventivos: Estas medidas son necesarias para garantizar que se minimicen o prevengan los peligros que requieren un control preventivo.
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Supervisión y gestión de los controles preventivos: La norma final proporciona flexibilidad en los pasos necesarios para garantizar que los controles preventivos sean eficaces y corregir los problemas que puedan surgir.
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Monitoreo: Estos procedimientos están diseñados para garantizar que los controles preventivos se realicen de forma consistente. El monitoreo se realiza según corresponda al control preventivo. Por ejemplo, una refrigeración adecuada podría documentarse con registros que demuestren que la temperatura está controlada o con registros de excepción que demuestren la pérdida del control de temperatura.
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Verificación: Estas actividades son necesarias para garantizar que los controles preventivos se implementen de forma consistente y eficaz. Incluyen la validación con evidencia científica de que el control es capaz de controlar eficazmente un peligro identificado; la confirmación de su implementación y eficacia; y la verificación de que se están llevando a cabo el monitoreo y las acciones correctivas (si es necesario).
Las pruebas de productos y el monitoreo ambiental son actividades de verificación posibles, pero solo se requieren cuando son apropiadas para el alimento, la instalación, la naturaleza del control preventivo y el papel de ese control en el sistema de seguridad alimentaria de la instalación.
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Plan de retiro: Toda instalación que produzca alimentos para animales con un peligro que requiera un control preventivo debe tener un plan de retiro.
3. El programa de la cadena de suministro es más flexible y se establecen fechas de cumplimiento independientes.
- La norma exige que las instalaciones de fabricación o procesamiento de alimentos para animales cuenten con un programa de cadena de suministro basado en el riesgo para las materias primas y otros ingredientes para los que se haya identificado un peligro que requiera un control aplicado a la cadena de suministro. Las instalaciones de alimentos para animales que controlan un peligro mediante controles preventivos, o que cumplen los requisitos aplicables cuando dependen de un cliente para controlar los peligros, no necesitan contar con un programa de cadena de suministro para dicho peligro.
- Las instalaciones de alimentos para animales son responsables de garantizar que las materias primas y otros ingredientes con control aplicado a la cadena de suministro provengan únicamente de proveedores aprobados o, temporalmente, de proveedores no aprobados, cuyas materias primas u otros ingredientes estén sujetos a verificación antes de su aceptación para su uso. (Los proveedores aprobados son aquellos aprobados por la instalación tras considerar factores como un análisis de peligros del alimento, la entidad que controlará dicho peligro y el desempeño del proveedor).
- Una instalación no estará obligada a implementar un control preventivo cuando un peligro identificado sea controlado por otra entidad en la cadena de distribución, como un cliente u otro procesador. La instalación receptora deberá informar que el alimento "no se procesa para controlar (el peligro identificado)" y obtener garantías por escrito de su cliente sobre ciertas medidas que este se compromete a tomar.
- Se han establecido fechas de cumplimiento separadas para las disposiciones del programa de la cadena de suministro, de modo que no se requerirá que una instalación de alimentos cumpla con las disposiciones del programa de la cadena de suministro antes de que su proveedor esté obligado a cumplir con la norma de controles preventivos para alimentos de origen animal o la norma de seguridad de los productos.
4. La definición de «granja» se aclara en la norma final sobre controles preventivos para alimentos de consumo humano, que abarca dos tipos de operaciones agrícolas. Las operaciones que cumplen la definición de «granja» no están sujetas a la norma de controles preventivos.
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Granja de producción primaria: es una operación bajo una sola administración en una ubicación general, pero no necesariamente contigua, dedicada al cultivo de cosechas, la cosecha de cosechas, la cría de animales (incluidos mariscos) o cualquier combinación de estas actividades.
La norma complementaria propuesta, y la norma final incluida, amplía la definición de "granja" para permitir que las granjas empaquen o almacenen productos agrícolas crudos (alimentos en su estado crudo o natural) cultivados en una granja de otro propietario. La norma final también incluye en la definición de "granja" a las empresas que cosechan exclusivamente cultivos en granjas.
Por ejemplo, una granja que cría ganado vacuno puede poseer y operar una fábrica de piensos. Esta fábrica se considera parte de la granja y no está sujeta a la norma de controles preventivos para alimentos para animales si es administrada por la granja o por la misma empresa, se encuentra en la misma ubicación física general y produce alimentos para animales destinados exclusivamente a los animales de esa granja o de otra granja bajo la misma administración.
En otro ejemplo, un procesador avícola puede ser propietario de una fábrica de piensos, pero contratar la cría de las aves a un agricultor externo. El procesador avícola y su fábrica de piensos están bajo una gestión diferente a la de la granja que cría las aves. La fábrica de piensos propiedad del procesador avícola no se considera una granja y está sujeta a la norma de controles preventivos para alimentos para animales, ya que fabrica alimentos para animales que se encuentran en una granja que no está bajo la misma gestión que la fábrica de piensos.
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Finca de Actividades Secundarias: Se trata de una operación no ubicada en la Finca de Producción Primaria, dedicada a la cosecha, el empaque y/o el almacenamiento de materias primas agrícolas. Debe ser propiedad mayoritaria de la Finca de Producción Primaria que suministra la mayor parte de las materias primas agrícolas que se cosechan, empaquetan o almacenan en la Finca de Actividades Secundarias. La definición de finca de actividades secundarias tiene una aplicación muy limitada a los alimentos para animales, más allá del empaque y almacenamiento de granos.
5. Las fábricas de piensos asociadas a granjas (operaciones integradas verticalmente) no están cubiertas.
- Las fábricas de alimentos asociadas con operaciones agrícolas totalmente integradas verticalmente (es decir, granjas donde la fábrica de alimentos, los animales, la tierra y el establecimiento son propiedad de la misma entidad) generalmente cumplen con la definición de granja y, por lo tanto, no están sujetas a la norma final sobre Controles preventivos para alimentos para animales.
- La FDA sigue preocupada por el hecho de que el hecho de no someter estas operaciones a la norma final sobre controles preventivos para alimentos de origen animal deja un vacío en la protección de la salud humana y animal porque estas operaciones de fábricas de alimentos fabrican cantidades significativas de alimentos de origen animal.
- La FDA tiene la intención de publicar en el futuro una propuesta de norma que requeriría que algunas operaciones de fábricas de alimentos que actualmente forman parte de una granja implementen las buenas prácticas de fabricación actuales establecidas por la norma de Controles Preventivos para Alimentos de Origen Animal.
