Recuerda Antecedentes y Definiciones

Los retiros son medidas que realiza una empresa para retirar un producto del mercado. Pueden realizarse por iniciativa propia, a solicitud de la FDA o por orden de la FDA en virtud de la autoridad legal.

• Retiro de clase I: una situación en la que existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto infractor cause graves consecuencias para la salud o la muerte.
• Retiro de clase II: una situación en la que el uso o la exposición a un producto infractor puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota.
• Retirada de clase III: una situación en la que no es probable que el uso o la exposición a un producto infractor cause consecuencias adversas para la salud.
• Retirada del mercado: ocurre cuando un producto presenta una infracción menor que no estaría sujeta a acciones legales de la FDA. La empresa retira el producto del mercado o corrige la infracción. Por ejemplo, un producto retirado del mercado debido a manipulación, sin evidencia de problemas de fabricación o distribución, se consideraría una retirada del mercado.
• Alerta de seguridad de dispositivos médicos: se emite en situaciones en las que un dispositivo médico puede presentar un riesgo irrazonable de daño sustancial. En algunos casos, estas situaciones también se consideran retiradas del mercado.